美國fda認(rèn)證需要多少錢？

本頁面HTW實(shí)驗(yàn)室工程為你分享FDA官方公布的FDA注冊(cè)費(fèi)用；供你查閱參考；

近日，F(xiàn)DA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。FDA各項(xiàng)費(fèi)用都有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。

FDA 510(k)/PMA注冊(cè)，建議在2021年9月30日前繳納相關(guān)費(fèi)用，可以節(jié)省FDA審評(píng)費(fèi)用。

小企業(yè)資質(zhì)：

申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）注冊(cè)時(shí)，要去申請(qǐng)小微企業(yè)，2022年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)舉例，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是12745美金，如能申請(qǐng)到小微企業(yè)，小微企業(yè)收費(fèi)是3186美金，小微企業(yè)收費(fèi)是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。

申報(bào)條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義：

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體，直接或間接地

1） 由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體；

2） 兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體。

申報(bào)費(fèi)用：免費(fèi)申請(qǐng)。

FDA審核周期：60天。

申報(bào)內(nèi)容：填寫MDUFA 外國小企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表格（表格 FDA 3602A）。

年金逐年上漲，年金從2021年的5546美金上漲為5672美金：

FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。請(qǐng)出口美國醫(yī)療器械企業(yè)請(qǐng)注意及時(shí)做好年費(fèi)繳納完成注冊(cè)更新工作。

百檢網(wǎng)平臺(tái)服務(wù)質(zhì)量承諾

行為公正: 自覺遵守公正性聲明。

方法科學(xué): 遵循科學(xué)求實(shí)原則，嚴(yán)格按照規(guī)定的方法從事校準(zhǔn)工作。

結(jié)果: 證書規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠。

工作: 根據(jù)實(shí)際情況和客戶需求，不斷改進(jìn)業(yè)務(wù)流程，確保校準(zhǔn)工作在承諾的時(shí)間內(nèi)完成。

收費(fèi)合理: 校準(zhǔn)費(fèi)用不高于國家及省、市物價(jià)部門批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不高于同行平均水平。

客戶滿意: 主動(dòng)了解客戶需要, 提供服務(wù), 及時(shí)受理和處置客戶的投訴，提供快捷、方便的后續(xù)服務(wù).

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